Zogenix(NASDAQ: ZGNX) anuncia resultados positivos soobre ensayos Clínico de fase 3 de ZX008 síndrome de Dravet

Zogenix(NASDAQ: ZGNX) anuncia resultados positivos soobre ensayos Clínico de fase 3 de ZX008 síndrome de Dravet

Zogenix de NASDAQ
Zogenix de NASDAQ

EMERYVILLE, California, 29 de septiembre 2017 (GLOBE NEWSWIRE) – Zogenix, Inc. ( NASDAQ: ZGNX), una compañía farmacéutica que desarrolla terapias para el tratamiento de trastornos raros del sistema nervioso central (SNC), informó hoy los resultados positivos de primera línea de su primer estudio de fase 3 (estudio 1) para su fármaco en investigación, ZX008 (clorhidrato de fenfluramina de dosis baja) , para el tratamiento del síndrome de Dravet.

El ensayo cumplió su objetivo principal de demostrar que ZX008, a una dosis de 0,8 mg / kg / día, es superior al placebo como terapia adyuvante en el tratamiento del síndrome de Dravet en niños y adultos jóvenes basado en el cambio en la frecuencia de crisis convulsivas entre el período de observación de referencia de 6 semanas y el período de tratamiento de 14 semanas (p <0,001). ZX008 0,8 mg / kg / día también demostró mejoras estadísticamente significativas versus placebo en todas las medidas secundarias clave, incluyendo la proporción de pacientes con reducciones clínicamente significativas en la frecuencia de las convulsiones y en el intervalo libre de convulsiones más largo. Los mismos análisis comparando una dosis de ZX008 de 0,2 mg / kg / día versus placebo también demostraron una mejora estadísticamente significativa en comparación con el placebo.

Acerca de Zogenix

Zogenix ( NASDAQ: ZGNX ) se centra en el desarrollo de terapias para pacientes con trastornos raros del sistema nervioso central (SNC) que tienen opciones de tratamiento limitadas o inexistentes pero que enfrentan una necesidad crítica. Para obtener más información, visite www.zogenix.com .

Acerca del Programa Global de Desarrollo del Síndrome Dravet ZX008

El estudio 1 es un análisis fusionado prospectivo de dos estudios idénticos, doble ciego, controlados con placebo, ZX008-1501 (EE.UU./Canadá) y ZX008-1502 (Europa / Australia), diseñados para inscribir aproximadamente a 40 pacientes por grupo de tratamiento e incluye a pacientes de sitios en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Australia. Un total de 119 pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de dosis de ZX008, 0,2 y 0,8 miligramos por kilogramo por día, o placebo. Después de un período basal de seis semanas, los sujetos asignados al azar se titularon a su dosis diana durante dos semanas y luego se mantuvieron en esa dosis fija durante 12 semanas de tratamiento de mantenimiento. El objetivo principal del estudio fue demostrar que ZX008 en la dosis alta es superior al placebo en el control de las convulsiones basadas en el cambio en la frecuencia de crisis convulsivas entre la línea de base y la combinación de titulación y períodos de mantenimiento. El porcentaje de pacientes que alcanzaron igual o mayor que una reducción del 50% en convulsiones convulsivas y la medición del intervalo libre de convulsiones más largo fueron los criterios de valoración secundarios clave. Los pacientes que completan el Estudio 1 son elegibles para participar en un estudio de extensión de largo plazo y abierto.

Zogenix está llevando a cabo un segundo estudio de fase 3 doble ciego, aleatorizado y de dos brazos, Estudio 1504, en el que todos los pacientes tomarán estiripentol, valproato y clobazam como parte de su tratamiento estándar de referencia. En febrero de 2017, la compañía anunció el inicio de la parte de seguridad y eficacia del estudio 1504, que compara una dosis única de ZX008 versus placebo a lo largo de la titulación y los períodos de mantenimiento de 12 semanas. El estudio 1504 inscribirá a 40 pacientes por grupo de tratamiento.

Datos de Interés

1y Target Est >>>24.67

Market Cap >>>732.812M

Fecha:29/09/2017

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